Bästa aktieägare

 

Vi fortsätter att vara optimistiska till Episurf Medicals utveckling. Först och främst så har vi en växande verksam
het i Europa, drivet av Tyskland, en marknad där vi nu börjar se tecken på verklig kommersiell framgång. Samtidigt har vi tagit ett jättesteg i USA genom inlämnande av vår IDE-ansökan, och vi har utvecklat en robust klinisk strategi för FDA-godkännande. Vidare så börjar de utmärkta kliniska resultaten nu bli välkända bland ortopedkirurger i Europa. Allt detta, toppat med ett växande intresse för miniimplantat i den ortopediska industrin, samt en spännande utveckling i nya marknader utanför  Europa och USA, indikerar att vår positionering i den ortopediska industrin är mycket god.

 

Höjdpunkter under kvartalet
Under det andra kvartalet uppnådde bolaget en av dess viktigaste milstolpar genom inlämnandet av vår IDE-ansökan till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA). En godkänd IDE-ansökan kommer möjliggöra för Episurf Medical att starta en klinisk studie i USA, vilken kommer lägga grunden för en framtida och slutlig ansökan om FDA-godkännande. Vi förväntar oss feedback från FDA på vår IDE-ansökan inom kort, och vi hoppas att vi snarast kan färdigställa studiedesignen och alla studiedetaljer så snart som möjligt. Förberedelserna har varit intensiva och vi har diskussioner med flera potentiella studiesiter, både i USA och i Europa. Intresset för att deltaga i vår studie har varit mycket positivt.

Den amerikanska marknaden är världens största ortopediska marknad, och knäsegmentet är det enskilt största marknadssegmentet med ett årligt värde om 9 miljarder dollar. Vidare finns det ca 30 000 certifierade ortopedkirurger i USA, av vilka ca en tredjedel har knä som sitt huvudfokus. Vi har också analyserat demografiska faktorerna som driver den amerikanska marknaden och vår slutsats är att knäimplantatet Episealer® möter ett betydande behov i USA och därför finns det också en betydande kommersiell möjlighet. När man tittar på de globala ortopediska marknaderna, så finns det flera geografier som använder FDA för regulatorisk vägledning, vilket gör att ett FDA-godkännande också skulle ha stor positiv effekt för oss, också utanför USA.

 

Under kvartalet gjordes en viktig rekrytering relaterat
till våra aktiviteter i USA då vi utsåg Dr Michael A Kelly, förnärvande ordförande för avdelningen för ortopedkirurgi vid Hackensack University Medical Center i New Jersey till särskilt studierådgivare. Dr Kelly har omfattande erfarenhet från de globala ortopediska marknaderna och han var tidigare President vid American Knee Society. Vi vill ”hit the ground running” den dagen vi erhåller godkännande att sätta igång med vår kliniska studie och Dr Kelly spelar en viktig roll i att positionera oss för detta.

 

“Vi har en växande verksamhet i Europa, drivet av Tyskland, en marknad där vi nu börjar se tecken på verklig kommersiell framgång. Samtidigt så har vi tagit ett jättesteg i USA genom inlämnande av vår IDE-ansökan, och vi har utvecklat en robust klinisk strategi för FDA-godkännande.”

 

En annan viktig höjdpunkt under det andra kvartalet var den fortsatta utvecklingen i Tyskland. Tyskland utmärker sig nu som ett mycket bra marknadsexempel, och utvecklingen vittnar om framtida kommersiell framgång. Mer än 50 operationer planerades enbart i Tyskland under årets sex första månader, och jag upprepar att vi endast skrapar på ytan av marknadspotentialen. Vi har nyligen fått expertgranskade kliniska resultat publicerade och vi jobbar fortfarande med en begränsad grupp av ortopeder jämfört med vår potentiella marknad, men vi tror att vi nu kommer nå ut till en bredare grupp givet att data nu finns tillgänglig. Tyskland är den marknad där vi kommit längst avseende klinisk acceptans, vårdersättning och marknadspenetration, och vi börjar nu se detta i siffrorna. Tyskland kommer utgöra en viktig marknad för oss och den börjar nu fungera som ett bevis på att Episealer®teknologin är en väl fungerande komponent i behandlingsalgoritmen.

 

Nya möjligheter
Som läsare kanske du minns att vi besökte ett flertal asiatiska länder tidigare under 2018, i syfte att bedöma dess potential som marknader för våra produkter. Efter noggrann analys har vi arbetat igenom våra prioriteringar. Vi annonserade att Episealer® lanserades i Hongkong tillsammans med en lokal partner i april 2018, och jag är nu glad att kunna meddela att nästa land i vilket vi kommer initiera aktivitet i är Indien. Indien står för en verkligt attraktiv möjlighet för oss. Alla de stora ortopediska bolagen
är redan verksamma i Indien, ett land som har en marknad som visar upp betydligt högre tillväxttal än både den amerikanska och de västeuropeiska marknaderna. Sjukvårdssektorn växer och det gör också artros som ett nationellt sjukvårdsproblem. Den indiska befolkningen åldras och den potentiella patientbasen växer. För ett par veckor sedan genomförde vi en workshop tillsammans med ca 35 ortopedkirurger från Indien, vilka visade stort intresse för vår teknologi. Vi har påbörjat processen av att etablera ett bolag i Indien vilket är ett nödvändigt första steg. Den regulatoriska processen kommer ta flera månader. Vi kommer uppdatera marknaden om utvecklingen.

 

Fortsatta kliniska framsteg

När vi uppdaterade vår strategi tidigare under 2018 poängterade vi betydelsen av kliniska data som stödjer Episealer®teknologin och det fortsätter att vara den enskilt viktigaste strategiska aktiviteten för oss. I linje med detta annonserades det att inte mindre än tre vetenskapliga sammanfattningar accepterades för presentationer vid viktiga kliniska kongresser.

 

Den första var den vetenskapliga sammanfattningen “Clinical results of an individualized mini-metal implant for focal cartilage lesions in the knee” av Johannes Holz, Tim Spalding, Karl Eriksson, Tobias Jung, Peter Verdonk och Clemens Kösters. Denna sammanfattning behandlar interimsresultat från en europeisk multicenterstudie och accepterades för presentation vid den 7e årliga kongressen för det tyska knäförbundet (Deutschen Kniegesellschaft). Vidare accepterades även sammanfattningen ”Clinical 2 years results after implantation of patient-specific mini-metal immplant in the middle-aged patients after previosu frustrane cartilage surgery” av Priv.-Doz. Dr. med. Clemens Kösters för presentation vid samma möte. I juni annonserades också att kliniska resultat från användning av Episealer® kommer presenteras vid årsmötet för den svenska ortopedföreningen, då den vetenskapliga sammanfattningen ”Clinical results of an individualized mini-metal implant” av Docent Karl Eriksson accepterades för presentation.

 

Det går inte att överskatta betydelsen av detta för Episurf Medical, och det faktum att mer och mer 2-årsdata nu presenteras är mycket uppmuntrande. Vi fortsätter också att uppleva ett ökande intresse i industrin för miniimplantat som ett alternativ för patienter i behandlingsgapet, vilket bäst exemplifierades under kvartalet då agendan för ”Combined Bristol & Oxford Unicompartmental Knee Arthritis Symposiom 2018” publicerades. Detta är ett mycket viktigt möte och grundarna och organisatörerna är nära förknippade med framtagandet och framväxten av halva knäproteser i världen. Miniimplantat för avgränsade skador är en viktig diskussionspunkt för årets möte och jag kunde med glädje konstatera att Episealer® var uppsatt på agendan. För att avsluta avsnittet om den kliniska utvecklingen så kan vi nu konstatera att 45 patienter nu har haft sitt implantat i mer än 3 år och för 15 patienter har det nu gått längre än 4 år sedan operation.

 

Vad har vi framför oss? Under kommande månader ser vi fram emot publicering och presentation av ytterligare kliniska data till stöd för Episealer®teknologin. Vi förväntar oss också feedback och slutligen ett beslut från FDA om vår föreslagna IDE-studie. Vi tror på fortsatt tillväxt i Europa, och då särskilt i Tyskland. Vi hoppas att den regulatoriska genomgången av vårt fotledsimplantat skall vara avslutat och vi har planerat ortopedmöten i våra nya marknader i Israel och Hongkong. Vi har tidigare annonserat att vi ingått i preliminära diskussioner avseende potentiella samarbeten för den amerikanska marknaden, och dessa diskussioner fortsätter och vi kommer uppdatera investerare då något formaliseras.

 

Det finansiella resultatet för de första sex månaderna är 2,4 miljoner kronor bättre än samma period föregående år, och vi fortsätter att arbeta med en disciplinerad kostnadsstrategi. Resultatet under det andra kvartalet påverkades negativt av kostnader relaterade till IDE-ansökan. Vi fortsätter att se en växande orderbok, och vi förväntar oss fortsatt tillväxt framöver. Vi har totalt 107,9 miljoner kronor i tillgänglig finansiering.

 

Stockholm, juli 2018

 

Pål Ryfors, vd