CE-märkningen av Episurf Medicals nästa produkt Episealer® Trochlea förväntas bli fördröjd. Skälet är nya hårdare krav på teknisk dokumentation som inte har kunnat förutses. I senaste kvartalsrapporten kommunicerades att produkten beräknas erhålla CE-märkning under andra kvartalet. De nya kraven bedöms innebära en fördröjning med 1-2 månader plus eventuell ytterligare fördröjning till följd av sommarsemestrarna.
Stockholm, 2014-05-28 15:23 CEST (GLOBE NEWSWIRE) —
Episurf Medicals nästkommande produkt Episealer® Trochlea baseras på bolagets individanpassade implantat och är avsedd för behandling av broskskador i området bakom knäskålen. För att kunna lansera produkten kommersiellt krävs CE-märkning. Arbetet med CE-märkning av produkten fortgår i dialog med Episurf Medicals anmälda organ (Notified Body).
Episurf Medical har nu erhållit krav på ytterligare dokumentation utöver tidigare kända krav. Bolaget har en plan för att leva upp till de nya dokumentationskraven men processen kommer att fördröjas med 1-2 månader plus eventuell ytterligare fördröjning till följd av sommarsemestrarna. Varken de nya kraven eller fördröjningen medför några betydande merkostnader för bolaget.
CE-märkning är en administrativ process som bolaget bara delvis kan överblicka och påverka, varför alla tidplaner är behäftade med viss osäkerhet. Bolaget har sedan tidigare en CE-märkt produkt, Episealer® Femoral Condyle, för behandling av broskskador i knäleden. En kontrollerad lansering av den produkten pågår sedan hösten 2013.