Bästa aktieägare

Som vilket annat life-sciencebolag som helst, måste vi nå våra milstolpar en efter en, och vi följer en väldefinierad strategi för att göra just det. Jag är glad över att kunna rapportera att vi fortsätter att leverera på våra åtaganden, och vi ser nu tre olika intäktsströmmar från vår teknologi i tre olika marknadssegment, där vi är väl positionerade att ta en ledande position inom samtliga.

Vi har skapat en banbrytande teknologi för behandling av skador i knäleden och för skador i fotleden. Vi har utvecklat en plattform för bildhantering som nu har genererat sitt första strategiska partnerskap med en amerikansk firma. De kliniska resultaten såhär långt är utomordentligt bra, och trots att vi önskar att vi hade mer publicerade resultat tillgängliga, så är den kliniska pipelinen är oerhört intressant. I tillägg till de resultat som finns publicerade summerar vi nu till 15 vetenskapliga presentationer (se illustration i anslutning till detta vd ord), med den absoluta majoriteten under det senaste året, vilket indikerar ett snabbt ökande intresse för vår teknologi.

Episealer® knä

Den amerikanska kliniska studien för knäimplantatet Episealer® – EPIC-knee-studien – är det enskilt viktigaste projektet som vi gått in i, men det är också det största och enskilt dyraste projektet. Som vi har kommunicerat tidigare har vi nu gått in i den första fasen av studien. I denna fas tränas ortopeder och patienter rekryteras och operationer startar. Sent i det andra kvartalet kommunicerade vi att vi är redo att rekrytera patienter i den kliniska studien, och vi håller vår tidtabell.

Samtidigt som vi gjorde framsteg i USA fortsatte vår europeiska verksamhet att växa. Idag har väl över 500 operationer genomförts i Europa och cirka 50 patienter har nu haft sitt implantat längre än 4 år, för att nämna några viktiga siffror. Tyskland fortsätter att vara vår viktigaste marknad och nya kliniker har börjat använda Episealer®, där och på andra ställen. Dagligen ser vi bevis på ett ökat förtroende för Episurfs teknologi.

De pågående kliniska studierna i Europa fortsatte med hög fart under kvartalet. Data från den stora europeiska studien accepterades som posterpresentation vid ICRS världskongress i Vancouver senare i år. Vid ICRS fokusmöte i Rom i juni var det växande intresset för miniimplantat en viktig agendapunkt och Professor Mats Brittberg gav en presentation om Episealer®teknologin. Under kvartalet annonserade vi också att Episealer® tagits upp i tre nyligen publicerade vetenskapliga publikationer. Dessa publikationer behandlade samtliga behovet av bättre behandlingsalternativ för vår patientgrupp. Under det senaste året har vi noterat ett snabbt växande intresse för miniimplantat, både vetenskapligt såväl som från industrin. Vi tror att knäimplantatet Episealer® kan utgöra det främsta alternativet i detta marknadssegmentet.

Episealer® Talus

CE-godkännande för vårt fotledsimplantat, Talusimplantetet, erhölls inte under kvartalet som vi hade hoppats på. Vi har dock en väldigt produktiv dialog med den s k Notified Body som hanterar vår process för CE-godkännande, och vi bedömer att ytterligare framsteg kommer göras inom kort. Tre år har nu passerat sedan den första, och hittills enda, operationen skedde med detta implantat, och låt mig berätta om utfallet: Patienten rapporterar inget annat än helt enastående resultat vid 3-årsuppföljningen och han spelar numera fotboll. Från ett vetenskapligt och akademiskt perspektiv så är detta självklart anekdotiskt. Men likväl gör det oss oerhört exalterade över möjligheten att föra ut denna teknologin till en bredare grupp utav ortopeder och patienter. Den underliggande teknologin är densamma som för knäimplantatet, operationstekniken är väldigt lika och den förkirurgiska planeringsprocessen är densamma. Vi vet att detta skapar förutsättningar för ytterligare framgångsrika kliniska resultat och vi är väldigt angelägna om att komma vidare. Den 1 april annonserade vi att en världsledande fotledskirurg, Professor Niek van Dijk, anslöt till vårt Clinical Advisory Board. Att en så framstående ortoped ansluter till vårt Advisory Board är en validering av vår teknologi och kommer ge oss nya insikter och öppna dörrar.

Epioscopy®

Sent 2018 CE-godkändes vår egenutvecklade plattform för bildhantering, Epioscopy®. Epioscopy® är ett visualiseringsverktyg, baserat på Artificiell Intelligence (AI) som ger en överblick över en knäleds kliniska tillstånd. Vi utvecklade Epioscopy® i syfte att optimera vår process för design och tillverkning av individualiserade knäimplantat. Tidigt insåg vid dock att verktyget har ytterligare användningsområden utanför implantatverksamheten, men vi har samtidigt varit försiktiga med att ge finansiell guidning för denna produkt. Denna vecka annonserade vi att vi har tecknat vår första avsiktsförklaring avseende separat kommersialisering av Epioscopy. Detta gjordes tillsammans med ett amerikanskt företag som är marknadsledare i en särskild ortopedisk nisch, och vi ser fram emot att kommunicera mer inom kort. Detta var en stor milstolpe för Episurf och det visar på mångsidigheten och det unika med Epioscopy®teknologin, samt dess kommersiella värde.

Kostnader för klinisk utveckling och marknadsföring

I linje med vår kommunikation och våra förväntningar påverkades det finansiella resultatet i kvartalet negativt av ökade kostnader för den kliniska studien i USA. Vi fortsatte att se tillväxt i vår europeiska verksamhet, och vi förväntar oss att nå avsevärt högre tillväxttakt när ytterligare klinisk evidens finns tillgänglig. Det andra kvartalet är vanligtvis vårt mest kostsamma kvartal då den största delen av årets marknadsföringskostnader sker under detta kvartal. I juni arrangerade vi vår tredje Masterclass i Stockholm och cirka 55 ortopeder från 10 länder besökte detta tvådagarsevent. Det var en stor framgång och ni hittar mer information om eventet, såväl som om kommande event, på vår webbplats.

Vägen framåt

Vi har betydande kommersiella möjligheter framför oss, och vi måste följa vår utvecklingskurva. Vi behöver fortsatt nå ett antal viktiga milstolpar på vår väg mot kommersiellt genombrott. På kort sikt ser vi fram emot en viktig och omfattande expansion av vår portfölj av klinisk evidens. Först och främst genom resultat från den stora europeiska studien som pågår, den första jämförande studien som pågår vid Charité i Berlin, samt den första 5-årsdatan. Vi väntar oss också framsteg i vår process för CE-godkännande av vårt fotledsimplantat såväl som betydande framsteg i vår amerikanska studie. Vi kommer fortsätta att utvärdera kommersialiseringsmöjligheter för vår bildbehandlingsteknik, och vi tog det första, och oerhört viktiga, steget väldigt nyligen genom vårt första strategiska samarbete. Den ortopediska industrin domineras av ett fåtal stora globala marknadsaktörer. Som vi tidigare kommunicerat, vid rätt tid är vi öppna för att söka ett partnerskap för vissa eller samtliga produkter i nyckelmarknader.

Avslutande ord

Under kvartalet genomförde vi också vår senaste finansieringsrunda genom en företrädesemission. Jag vill å hela Episurfteamets vägnar rikta ett stort tack till våra aktieägare för det förtroende de visat. Utveckling av ortopediska implantat är, precis som läkemedelsutveckling, en tidskrävande och evidensbaserad process. Däremot, när det görs på rätt sätt, kan det vara oerhört attraktivt från ett finansiellt perspektiv. Det är just den finansiella avkastningen som vi är här för att leverera.

 

Stockholm, juli 2019

 

Pål Ryfors, vd

 

Sammanfattning av kliniska milstolpar