Bästa aktieägare

 

Trots betydande utmaningar för elektiv kirurgi, skapade av covid-19, var 2020 ett starkt år för Episurf, då det kliniska arbetet i Europa fortgick. Vi har talat om detta vid flera tillfällen redan: En stark klinisk grund är en förutsättning för att Episurf ska lyckas – och vi levererar. Vi kunde under året också utnyttja andra möjligheter, såsom utlicensiering av mjukvara vilket genererade en engångsintäkt om 1.5 MSEK i det fjärde kvartalet, och framtagande av ett nytt produktkoncept för den amerikanska marknaden, vilket jag talar mer om senare i detta vd-ord.

Flera publikationer såg dagens ljus under 2020, vilka visade på avsevärda kliniska förbättringar för patienter behandlade med knäimplantatet Episealer®. Under det fjärde kvartalet publicerades också en studie som visade på data för implantatsöverlevnad om 96% upp till sju år i en patientpopulation om närmare 700 patienter. Denna datan är exceptionellt stark och supporterar vår hypotes om att Episealer® ger bestående resultat. För närvarande är tre studier i processen för att publiceras i medicinska tidskrifter. Dessa är resultaten från den jämförande studien vid universitetssjukhuset Charité i Berlin, den hälsoekonomiska studien från Linköpings universitet, samt den kliniska uppföljningen över 5-7 år, genomförd vid Capio Artro Clinic, vid Sophiahememt i Stockholm. Detta är bevis på en fortsatt stark klinisk pipeline.

Under 2021 ser vi mest fram emot ytterligare studier med resultat för Episealer® över medellång till lång sikt. Vid starten av 2021 annonserade vi att kliniska resultat med fem års uppföljning skulle presenteras vid World Arthroplasty Congress i april. Huvudprövaren uppger att resultaten är väldigt lovande. En grupp av europeiska ortopeder har också beslutat om att följa en större grupp av patienter, med ambitionen att publicera resultaten tidigt 2022. Denna studie kommer sannolikt innehålla ungefär 50 patienter, med en minsta uppföljningstid om fem år. Mot bakgrund av de starka kliniska resultat vi sett över två år, och de tidiga resultat vi sett över fem år, så är det väldigt uppmuntrande att se fram emot en större studie med femårsdata.

Studien EPIC-knee, vår kliniska registreringsgrundande studie för ett PMA-godkännande i USA (FDA-godkännande), pågår i USA och Europa. Det var utmanande att starta denna studie under 2020. Först och främst har elektiv kirurgi legat på en minimal nivå under de flesta kliniker under 2020. Vidare har sjukhus och kliniker stoppat forskningsarbete. Till detta kan man addera patienters ovilja att besöka sjukhus för annat än akutfall, ännu mindre att boka uppföljningsbesök. Denna kombination gjorde patientrekryteringen väldigt svår under året. Vi har istället använt tiden till att lära och samla in feedback från ortopederna i studien, och vi kommer lägga all vår kraft mot att få igång en framgångsrik rekryteringstakt under 2021. Vi diskuterar för närvarande ett fåtal, men viktiga, förändringar i det kliniska protokollet med FDA, vilka bör ha positiv inverkan på patientrekryteringen.

Vi fortsätter lanseringen av Episealer® Talus. Initiala rapporter från de första operationerna som genomfördes under 2020 har varit väldigt positiva, och vi ser fram emot fortsatt utrullning av denna produkt under 2021. Ortopeder visar stort intresse för denna lösning för brosk- och benskador på talusbenet, och vår lösning är unik i branschen. Detta förklarar det stora intresset för vår produkt som vi möter. Episealer® Talus-operationer har genomförts, eller är bokade, i sex länder redan, men hittills endast vid ett fåtal specialistcenter. Vi kommer fortsätta att bredda vår kundbas under 2021, och Episealer® Talus är, självklart, inkluderat i vår globala regulatoriska strategi.

Idag har vi annonserat vår intention att under 2021 lämna in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för Episealer® Patellofemoral System. Detta är en utökning av de kliniska indikationerna för att använda knäimplantatet Epsiealer®. Patienter visar ofta upp broskskador på Patella (knäskålen). Beroende på hur allvarlig den skadan är, så utgör det ibland en så kallad kontraindikation för att använda Episealer®. Vi expanderar användningsområdet för vår teknologi om vi också kan behandla dessa skador. Vidare ska vi kunna erhålla 510(k)-godkännande för denna produkt för den amerikanska marknaden, vilket avsevärt förkortar tid till marknad för vår första produkt i den amerikanska marknaden, vilket skulle vara en betydande strategisk milstolpe. Detta är väldigt spännande, och vi siktar på att lämna in 510(k)-ansökan under detta år.

Vi har fortsatt att verkställa på vår regulatoriska strategi. Efter kvartalets slut annonserade vi att vi hade ingått distributörsavtal för Australien och Nya Zeeland. Vi arbetar nu med de regulatoriska registreringarna i dessa marknader tillsammans med vår lokala partner. Under kvartalet ingick vi också ett internationellt rådgivaravtal med prof. João Espregueira-Mendes, klinikchef vid Clínica do Dragão – Espregueira-Mendes Sports Center, FIFA Medical Center of Excellence. Prof. João Espregueira-Mendes kommer assistera Episurf i etablerandet av Episealer®-teknologin i Indien och Portugal. Samarbete med Key Opinion Leaders på den globala arenan utgör en viktig del av vår strategi, och detta utgör ett utmärkt exempel på hur vi vill arbeta. Nu ska vi se till att arbeta effektivt tillsammans.

Under det fjärde kvartalet beställdes 57 Episealer®-implantat av våra kunder. Tyvärr avstannade den positiva trend vi såg från lättnader av covid-19-restriktioner hastigt under det fjärde kvartalet. I många avseenden var restriktionerna som infördes I mitten av det fjärde kvartalet ännu tuffare än de vi såg under våren 2020. Detta har fortsatt under kvartal 1 2021. På kort sikt har detta givetvis en negativ påverkan på våra försäljningssiffror, men vi förväntar oss en snabb återgång till stark tillväxt när restriktionerna lättar. Under det fjärde kvartalet var det operationella kassaflödet på sin lägsta nivå på många år (-11.8 MSEK), och jämfört med det fjärde kvartalet 2019 förbättrades resultatet med 2.5 MSEK. Vi verkställde också en riktad emission under det fjärde kvartalet, där vi reste 66 MSEK före transaktionskostnader. Vi är nöjda med utfallet av den riktade emissionen, och vi är mycket tacksamma för det stöd våra investerare har visat.

Vi är i ett tidigt skede av vår kommersialisering, och vi har precis börjat marknadsföra vår teknologi med hjälp av klinisk evidens. Trots svårigheterna som kommer från covid-19 är det betryggande att se effektiviteten hos våra etablerade kunder i Tyskland. Under 2020 beställde våra kunder i Tyskland I genomsnitt 7 Episealer®-implantat. Då ska man komma ihåg att denna siffra är rejält utspädd av ortopeder som utvärderar teknologin och endast gör ett fåtal operationer. Siffran är flera gånger högre än motsvarande siffra i övriga länder där vi har närvaro, vilket pekar på stora möjligheter att skala upp.

2021 är ett kritiskt år, och vi måste säkerställa att vi verkställer på vår strategi med en hög grad av disciplin. Vi siktar på att nå flera viktiga kliniska och regulatoriska milstolpar under året. Samtidigt pågår våra tidiga kommersiella insatser med full fart.

Episurf Medical tog sig an en svår uppgift när man satte målet att förändra behandlingsalgoritmen för knäkirurgi, det största segmentet inom ortopedi. Vi har kommit en lång väg, och den kommersiella möjligheten är betydande. Tillägget av Episealer® Talus och Episealer® Patellofemoral System utökar den tillgängliga marknaden. Vi utvärderar kontinuerligt nya applikationsområden för vår teknologi. Företrädesvis siktar vi då in oss på indikationer för vilka vi kan utveckla produkter med kortare tid till marknaden och med relativt sett snabbare regulatoriska vägar till marknaden. Extremitetsegmentet är det snabbast växande segmentet inom ortopedi, och vi har identifierat ett antal spännande möjligheter.

Precis som samhället i stort utvecklas den ortopediska industrin genom att digitalisering och nya teknologier möjliggör förbättringar i behandlingsalternativ. Dock är det viktigt att komma ihåg att oavsett framsteg inom robotassistans, förbättrad utbildning av ortopeder och tekniska supportverktyg, bygger allt på ett implantat. Ett hållbart implantat som fungerar i människokroppen, under tuffa förhållanden, under en väldigt lång tid. Det är Episealer®-implantatet. Vi är på rätt väg, och vi skapar en stark grund för tillväxt, med regulatoriska godkännanden globalt, och starka kliniska bevis.

Stockholm, februari 2021

Pål Ryfors