Bästa aktieägare

Idag avrapporterar vi ytterligare ett kvartal med tydliga steg i rätt riktning. Det viktiga nyckeltalet för antalet kunder som använder Episealer® växte med 72% under kvartalet, och bruttoorderingången ökade med 43%. Vi såg tydligt att våra kommersiella aktiviteter utvecklades positivt under slutet av året. Inom produktutveckling avslutade vi året med att uppnå en betydande milstolpe – nämligen 510(k)-godkännandet för Episealer® Patellofemoral System. Under 2023 är det av yttersta vikt att vi tar nästa steg som bolag. Vi måste bredda användarbasen internationellt, vilket inkluderar lanseringen av vår första kommersiellt tillgängliga produkt i USA.

Kommersialisering

Under 2022 lade vi stora resurser på att omstrukturera vår kommersiella organisation. Vi gjorde förändringar i Tyskland, Storbritannien och Norden för att optimera och stärka våra kommersiella organisationer. Vidare har vi utökat våra kommersiella organisationer i Polen, Spanien och Portugal genom att anställa erfarna affärsutvecklingschefer. Vi driver en kombinerad direkt och indirekt försäljningsstrategi och vi måste se till att både direktsäljare och distributörer har bästa möjliga förutsättningar för att lyckas. Vi finns nu i ett stort antal länder, men huvuddelen av vår bruttoorderingång kommer fortfarande från den tyska marknaden. Om vi ​​lyckas ta nästa kommersiella steg i våra andra regioner samtidigt som vi säkerställer fortsatt tillväxt i Tyskland, kommer vi att vara framgångsrika i vår kommersialiseringsstrategi.

Under 2023 kommer vi även att börja prata om USA-marknaden när vi redovisar kommersiell verksamhet. Vi fokuserar just nu på de sista förberedelserna inför själva leveransen av produkter och vi bygger en kommersiell organisation. Inledningsvis kommer vi att driva en indirekt säljorganisation i USA och är för närvarande i en intensiv förberedelsefas. Jag kan också bekräfta att vi undertecknat vårt första distributörssamarbete.

Jag är exalterad och optimistisk inför våra kommersiella utsikter för 2023 och framåt. Vi har ett bättre läge än någonsin att dra nytta av vår banbrytande teknologi, och det är tydligt att Episurf nu har gått in i en kommersiell fas.

Produktutveckling

I slutet av kvartalet fick vi marknadsgodkännande från FDA för vårt patellofemorala implantatsystem. Det patellofemorala implantatsystemet ersätter båda sidorna av knäledens patellofemorala led. Detta innebär att vår teknik nu kan behandla inte bara fokala skador i brosket utan även utvecklad artros. Därför kan vi nu betjäna ett bredare spektrum av indikationer och få tillgång till världens största och mest dynamiska ortopediska marknad. Jag är stolt över teamet som slutförde detta utvecklingsprojekt, och vi är tacksamma mot FDA för den interaktiva processen som avslutades strax före jul.

Under fjärde kvartalet bekräftade vi också vår avsikt att lämna in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA under 2023 för det storttåimplantat vi utvecklar. Vi siktar på att få marknadsgodkännande för att lansera produkten på den amerikanska marknaden under 2024. Implantatet är avsett att behandla artros (hallux rigidus) i stortån, närmare bestämt den så kallade 1:a MTP-leden. Återigen kapitaliserar vi på vår egenutvecklade teknologiplattform för individanpassad design av implantat och kirurgiska instrument. Detta är mycket spännande och marknaden för artros i stortån är en marknad av betydande storlek.

Vi utvärderar kontinuerligt nya produktutvecklingsmöjligheter, eftersom vi anser att teknikplattformen är stark och beprövad. Skulle vi initiera ett nytt projekt kommer vi sannolikt att inrikta oss på kliniska indikationer för vilka vi kan utveckla produkter som har en relativt enkel och snabb väg till marknaden, både ur tekniskt och regulatoriskt perspektiv.

Klinisk utveckling

Den senaste tiden har vi fokuserat på de olika kliniska prövningarna på vårt fotledsimplantat, Episealer Talus, som fortskred under kvartalet. I EPIC-Knee-studien rekryterades patienter i den amerikanska delen; dock måste rekryteringstakten öka och vi letar ständigt efter alternativ som kan påskynda detta. En betydande milstolpe under fjärde kvartalet var presentationen av Episealer®-teknologin vid det sjätte ICRS Summit (International Cartilage Regeneration and Joint Preservation Society) i Miami, USA, i november. Presentationen, som hölls av docent Tim Spalding, Cleveland Clinic, London, Storbritannien, var en del av det vetenskapliga programmet under sessionen Evolving New Technologies Unloading Procedures & Focal Resurfacing. Detta var ytterligare ett bevis på intresset för vår teknik, och vi upplever detta nu på en större global arena.

Avslutande ord

I november arrangerade vi en kapitalmarknadsdag där vi redogjorde för våra planer för de kommande åren. Jag rekommenderar verkligen investerare att titta på presentationerna, som finns tillgängliga på vår hemsida och på Youtube. En kritisk komponent i vår kommersiella plan som presenterades vid evenemanget är att öka användarbasen globalt. Att rekrytera nya ortopedkirurger till vår kundbas, som sedan ökar sin användning av vår implantatteknologi allt eftersom erfarenheten växer, säkerställer ökad intäktsgenerering. Under 2023 har vi positionerat oss för att leverera på detta åtagande, och organisationen är optimerad därefter.

Kostnaderna under det fjärde kvartalet var högre än föregående år, främst drivet av kostnader relaterade till 510(k)-godkännandet då detta projekt gick igenom en mycket intensiv fas. Den positiva kommersiella trend vi upplevde under kvartalet fortsatte i januari, där januari var vår bästa månad någonsin. Det återstår att se hur Q1 2023 slutar, men totalt sett är jag övertygad om att vi nu är på väg mot ett kommersiellt genombrott.

Stockholm, februari 2023

 

Pål Ryfors, vd