Bästa aktieägare

Efter en mycket turbulent tid under pandemin, med stor volatilitet mellan kvartalen, upplever vi nu en positiv trend avseende kundanskaffning under flera kvartal i rad. I mitt förra vd-ord angav jag tydligt att detta är prioriterat när vi nu inte bara kommer ut ur pandemin, utan då vi också ökar vårt kommersiella fokus då det är nästa steg för oss. Därav är jag nöjd över denna utveckling. Efter att ha växt den kvartalsvisa kundbasen med 24% respektive 72% under kv1 och kv2 2022, växte kundbasen med 48% under kv3. Vi är fortfarande exponerade mot betydande pandemirelaterade backlogs av knäprotespatienter, och precis som förra året upplevde vi en väldigt låg aktivitet under de europeiska semestermånaderna under juli och augusti. Detta hade negativ effekt på nyförsäljningen under kvartalet, varför det är väldigt uppmuntrande att ändå se en sådan stark tillväxt i kundbasen. Vi vet ganska väl vilken typ av volymer vi kan vänta oss i en mer normaliserad värld, varför kundanskaffning har hög prioritet.

Kommersialisering

Under året har vi sett både hög aktivitet och omstrukturering i både vår direkta och indirekta (distributörsmarknader) kommersiella strategier. Vi går fortsatt igenom en period av stora förändringar, och vi ser ännu inte de fulla effekterna från dessa förändringar. Det huvudsakliga budskapet som omger alla dessa förändringar är att vi investerar i båda försäljningskanalerna.

Fokus i vår direktförsäljningsorganisation är att öka effektiviteten i försäljningen för att säkerställa att vi tar nästa steg för att accelerera tillväxten i våra mer etablerade marknader. I dessa mer etablerade marknader ökar acceptansen för fokala ytersättningsproteser, illustrerat av inkludering i NICE-riktlinjerna i Storbritannien och knäregistren i både Storbritannien och Sverige.

Fokus i våra indirekta marknader är främst mot satsningen mot nya marknader genom etableringen av vårt varumärke och rekrytering av de första kunderna i varje marknad. Flera av våra distributörsrelationer inom våra nya marknader etablerades alldeles innan eller under pandemin, varför vi nu utvärderar dessa arrangemang för att återigen kunna sätta igång på allvar. Vid en titt på våra potentiella marknader så ser vi fram emot att fokusera på marknadsintroduktion i Indien, Förenade arabemiraten och Australien. Under de kommande månaderna kommer vi inte tveka att addera ytterligare marknader då vi fortsätter att se globalt intresse för våra produkter.

Produktutveckling

För Episealer® Patellofemoral System är Episurf fortfarande i granskningsprocessen (510(k)) med FDA, med målet om att nå marknadsgodkännande (clearance) inom ett par månader. Bolaget har arbetat interaktivt med FDA genom den s k Submission issue request pathway för att diskutera FDAs återkoppling, och därigenom kunna färdigställa ett tydligt svar och en tydlig strategi för att stänga de utestående frågeställningar och erhålla godkännande. Bolaget siktar fortfarande på marknadsgodkännande sent 2022 eller under det första kvartalet 2023 och vi genomgår just nu en oerhört intensiv fas för att förbereda för en produktlansering. Efter FDA-godkännande kommer ett viktigt steg vara rekryteringen av lokala distributörer, och vi har redan diskussioner med distributörer i ett flertal amerikanska regioner.

Avseende Episealer® MTP-system kommer vi ge ytterligare detaljer om tidtabellen inom kort. Intensivt utvecklingsarbete pågår samt verifikationer och valideringar genomförs för tillfället, samtidigt som Episurf har en dialog med FDA genom den s k Pre-submission pathway, för att förbereda för 510(k)-ansökan. Samtidigt har vi engagerat ett antal amerikanska fotkirurger i syfte att säkerställa att våra utvecklingsinsatser matchar deras s k unmet medical needs.

Klinisk utveckling

Knästudien EPIC, som genomförs både i USA och i Europa för att förbereda för en senare FDA-ansökan för knäimplantatet Episealer®, har haft det väldigt svårt under pandemin, och även under perioden därefter. Överlag, och oaktat studietyp, så har kliniker haft svårt att fokusera på studier och momentum har tappats. Denna höst har vi dock sett lovande studieframsteg inom EPIC-studien. Episurfs seniora medicinska rådgivare Leif Ryd har träffat samtliga amerikanska studieläkare vid fysiska möten för att diskutera hur vi tillsammans kan arbeta för bättre framsteg inom studien. En förändring i det kliniska protokollet med syftet att förenkla patientrekrytering har skickats in till FDA, vilken godkändes i föregående vecka. Vi har också sett ett flertal studiesiter skicka in deras första MR-scans med potentiella patienter.

De olika studierna med Episealer® Talus fortsatte under kvartalet. Den prospektiva studien som genomförs i flera europeiska länder har nått en rekrytering om 44%, och den italienska studien som drivs vid Rizzoli Orthopaedic Institute i Bologna i Italien är nästintill fullrekryterad, något som väntas ske före årsskiftet.

Avslutande ord

De något högre kostnaderna under kvartalet beror i huvudsak på den höga aktivitetsnivån i USA. Vi har genomfört en protokollförändring i EPIC-studien, och de två 510(k)-processerna vi driver har också gått igenom intensiva faser.

Vi ser fram emot de kommande veckorna och månaderna med stor optimism. Jag har själv deltagit vid operation i Tyskland, och mitt deltagande krävde covidtest och vissa övriga relaterade insatser. Så det är ännu inte friktionsfritt. Men jag bedömer att vi hanterar det väl och att vi överlag tar stora steg i rätt riktning. Vid vår kapitalmarknadsdag den 16 november ger vi ytterligare information och detaljer om våra kommersiella möjligheter globalt, vilka vi anser är av betydande storlek under de kommande åren.

Stockholm, november 2022

 

Pål Ryfors, CEO