Bästa aktieägare

 

Vi lägger ytterligare ett intensivt kvartal för Episurf Medical bakom oss. Vi fortsätter att leverera på vår strategi, och aktivitetsnivån är hög genom hela verksamheten. Vi närmar oss målet avseende två av våra viktigaste milstolpar någonsin, nämligen godkännandet att påbörja en klinisk studie i USA samt lanseringen av ett individanpassat fotledsimplantat. Vi förbättrar resultatet under kvartalet, drivet både av ökade intäkter samt lägre kostnader.

 

Fortsatta förberedelser för den amerikanska marknaden
Våra förberedelser för att starta en klinisk studie i USA fortsatte med full kraft under kvartalet. USA-projektet är det enskilt största projektet som bolaget någonsin engagerat sig i, och vi vill säkerställa att förberedelserna genomförs på bästa möjliga sätt. I linje med vår kommunikation i slutet av juli, så har vi mottagit en återkoppling från FDA på vår ursprungliga ansökan, och vi är nu i färd med att skicka
in slutliga svar på den återkopplingen. I tillägg till dialogen med FDA så har vi fört diskussioner med potentiella
studiekliniker. Enligt vår uppfattning så är det ett stort intresse för att deltaga i studien och vi ser fram emot att kommunicera mer då alla detaljer är fastställda och vi kan formalisera rekryteringen av kliniker.

 

Vårt fotledsimplantat
Vi har ännu inte erhållit CE-godkännande för fotledsimplantatet. Vi måste medge att vi hade hoppats att processen skulle gå snabbare, men vi är likväl hoppfulla om att kunna uppnå detta under kommande veckor. Vi har mött en efterfrågan för denna produkt bland både existerande såväl som bland potentiellt nya kunder, och vi hoppas att vi kan erbjuda dem vårt fotledsimplantat inom kort. Samtidigt pågår förberedelserna för en klinisk studie med Talusimplantatet.

 

 

”Nästan 400 patienter har nu behandlats i Europa, och resultaten som rapporteras visar på utmärkta förbättringar för patienterna.”

 

Starka kliniska resultat
Nyligen annonserades det att klinisk data från den stora Europeiska multicenterstudien som pågår accepterades för presentation vid inte mindre än tre viktiga kliniska kongresser. Vid årsmötet för Australiens knäförbund presenterades data av Docent Karl Erikson från Södersjukhuset i Stockholm. Vid årsmötet för Dansk ortopedisk förening presenterade Professor Martin Lind kliniska resultat från studien, och vi årsmötet för European Research Society i Galway på Irland accepterades en sammanfattning från studien som poster presentation. Studien visar på utmärkta tidiga kliniska resultat, och vi kan konkludera att vår teknologi hjälper patienter i behandlingsgapet (ålder ca 35–60). Vi vet att det finns en betydande grupp av potentiella patienter därute i behandlingsgapet vilka behöver en fungerande behandlingsmetod. Resultaten visar tydligt att Episealer® kan vara en lösning för dem.

 

Framsteg avseende vår strategi för global etablering
Vi fortsätter att leverera på vår strategi för att bredda vår geografiska närvaro. Vi utvärderar försiktigt och med stor kostnadsmedvetenhet nya geografier då vi vet att måluppfyllelse av våra långsiktiga mål är beroende av full marknadstillgång till ett flertal marknader för Episealer®- teknologin. I Japan deltog vi i ett första möte med den regulatoriska myndigheten i syfte att ta fram en regulatorisk strategi som ska ta oss till marknadsgodkännande i Japan. Vi beslöt också om att gå in i den Polska marknaden genom ett samarbete med en lokal partner. Vårt arbete för att etablera Episurf i Indien fortsatte under kvartalet, och vi kommer kommunicera mer då vi tar ytterligare steg i dessa regioner. I detta sammanhang är det också viktigt att nämna att vår IP-portfölj stärktes under kvartalet genom nya patentgodkännande i Japan, USA, Australien och Kanada.

 

Epioscopy®
Episealer®processen baseras på en detaljerad analys av en patients MR-bilder. Dessa bilder används för att skapa en transparent och dynamisk 3D-visualisering av knäleden. I slutet av det tredje kvartalet tog vi ett stort steg i den fortsatta utvecklingen av vår egenutvecklade mjukvaruplattform genom att vi erhöll CE-godkännande för en nytt verktyg för visualisering av knäleden. Verktyget, med namnet Epioscopy® är en webbaserad applikation baserad på artificiell intelligens (AI) och ger en översikt av en knäleds kliniska tillstånd. Epioscopy® är avsedd att hjälpa sjukvårdspersonal i planeringen av optimala behandlingar för patientens knä genom interaktiv 3D-visualisering av strukturer och eventuella avvikelser. I tillägg till att vara till stor hjälp för våra kunder, så är produkten också viktig från ett långsiktigt lönsamhetsperspektiv, då ökad effektivitet
i vår mjukvaruplattform kommer minska kostnader och möjliggöra högre marginaler framöver.

 

Finansiellt
Under det tredje kvartalet ökade intäkterna med 87% till 1 miljon kronor och rörelsekostnaderna minskade med 7% jämfört med motsvarande kvartal föregående år. Jag är glad över att kunna konstatera att trots en mycket hög aktivitetsnivå med investeringar i den amerikanska studien, i framtagandet av vårt fotledsimplantat och i viss utsträckning i nya marknader, så fortsätter vi att förbättra resultatet. Vid utgången av det tredje kvartalet hade vi 29.9 miljoner kronor i likvida medel samt 63.0 miljoner kronor i outnyttjad kreditfacilitet, vilket gör att total tillgänglig likviditet uppgår till 92.9 miljoner kronor.

 

Avslutande ord
Nästan 400 patienter har nu behandlats i Europa, och resultaten som rapporteras visar på utmärkta förbättringar för patienterna. Vi har kommit så här långt med en minimal mängd kliniska bevis, och än så länge har expertgranskade kliniska bevis endast funnits tillgängliga från en multicenterstudie med tio patienter. Den pågående Europeiska multicenterstuden är fullrekryterad och den storleken på denna studie uppgår till 10 gånger storleken på den första studien, dvs 100 patienter. Interimsdata har presenterats, och vi ser fram emot att även dessa resultat ska publiceras. En sådan publikation kommer ha stor betydelse för oss. Vi ser också fram emot att expandera vår verksamhet till att också inkludera fotleden, samt vi ser fram emot att expandera geografiskt till den amerikanska marknaden. Samtidigt som detta sker väntar vi oss också att intäkterna från den europeiska verksamheten fortsätter att växa. Sammanfattat så är vi bekväma med styrkan och det unika hos vår teknologi, och vi vet att denna teknologin adresserar ett omättat kliniskt behov av betydande storlek. Strategin är tydlig, och vi är helt fokuserade mot att verkställa denna strategin.

 

Stockholm, oktober 2018

 

Pål Ryfors, vd