Bästa aktieägare

Precis som förväntat, och som vi kommunicerade i den föregående delårsrapporten, startade 2022 med låg aktivitet pga covid19-relaterade restriktioner, vilka främst drevs av utbrottet av omikronvarianten sent 2021. Vi förväntade oss en förbättring i förutsättningar för vår verksamhet under den senare delen av kvartalet. Vi kan nu bekräfta att detta skedde runt mitten av mars 2022, och vi avslutade kvartalet med ett nytt rekord i antal kunder under ett kvartal. 41 ortopeder beställde Episealer®-implantat under kvartalet, vilket motsvarar en ökning om 25% från tidigare rekord, och 64% jämfört med det fjärde kvartalet 2021. Helt naturligt, och enligt förväntan, låg de individuella volymerna på relativt låga nivåer under kvartal 1. Dock så börjar vi nu se en ordentlig ökning i vår kundbas, och då volymer fortsätter att normaliseras, kommer den kommersiella tillväxten komma. Det har ännu inte fått fullt genomslag i våra siffror, men vi anser att vi tar alla de rätta stegen inom kommersialisering, klinisk utveckling och produktutveckling.

  1. Kommersialisering

Som nämnts ovan är den enskilt viktigaste utvecklingen för oss ökningen i affärsaktiviteten under den senare delen av kvartalet. Vi fokuserar konstant på att öka våra intäkter genom den kombinerade effekten från en ökad kundbas, ökade volymer hos varje kund, och förbättrad prissättning. Jag är av uppfattning att vi ser en positiv utveckling inom samtliga dessa delar just nu.

I den senaste rapporten talade jag om att vi haft våra första interaktioner med kunder in Indien. Jag kan nu bekräfta att de första fysiska mötena med indiska ortopeder har hållits, och de första indiska patienterna ligger för bedömning för ett Episealer®-implantat. Att komma i gång med kommersiella aktiviteter i Indien skulle vara en oerhörd milstolpe för Episurf, och något som vi har sett fram mot under ett tag.

Nyligen tog vi beslutet att ingå i ett distributörsarrangemang med Ideal Med i Storbritannien. Vi ökar därmed våra kommersiella ansträngningar avsevärt genom Ideal Meds säljkår. Ideal Med har redan patientspecifika knäproteser i sin portfölj (hel- och halvproteser), så knäimplantatet Episealer® kompletterar produktportföljen väldigt väl. Vi fortsätter att ha en positiv syn på processen för vårdersättning (reimbursement) i Storbritannien. Processen pågår, vi måste dock vänta ytterligare en tid innan slutligt besked kommer.

Våra kommersiella insatser i Hong Kong har lidit rejält under pandemin. Men en positiv nyhet är att Episealer®-implantaten under kvartalet erhöll nationellt regulatoriskt godkännande. Detta betyder att efter pandemin kommer våra kommersiella aktiviteter vara mycket enklare att utföra. Under kvartalet erhöll vi också vårdersättning (reimbursement) för Episealer® Talus i Belgien. Vidare har vi också tagit vår första seriösa titt på marknaderna i Latinamerika under Q1 2022. Vi utvärderar för närvarande strategin för regionen, och vi har identifierat flera intressanta möjligheter.

Allt som allt så fortsätter den uppdaterade kommersiella strategin att bära frukt. Huvudfokus ju nu är att fullt ut flytta Episurf till den kommersiella fasen, och vi måste säkerställa att vi gör ordentliga framsteg – varje dag.

  1. Klinisk utveckling

I mars höll Paul Jermin (Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust, Oswestry, Storbtitannien) en presentation om knäimplantatet Episealer® vilken fokuserade på kliniska resultat och kirurgisk teknik, vid UK Biological Knee Societys årsmöte 2022. I samband med kvartalets slut annonserade vi att en klinisk studie om Episealer® Talus hade initierats vid Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust, Stanmore, Storbritannien. Vi kan också bekräfta att de första brittiska patienterna i knästudien EPIC rekryterades under kvartalet. Detta, i kombination med det nyligen ingångna distributörsavtalet och de tydliga framstegen i vårdersättningsprocessen, gör att vi anser att vi nu tar oss fram i den brittiska marknaden på ett acceptabelt sätt.

Den viktigaste vetenskapliga kongressen denna vår är utan tvekan ESSKSA-kongressen, vilken arrangeras vartannat år. Under kongressens första dag hålls en Episealer®-presentation av prof. Niek van Dijk och prof. Peter Verdonk. Att ha två globala opinionsbildare (KOL) som presenterar vår knä- och fotledsteknologi vid detta mycket viktiga möte är inget annat än en framgång.

Avseende knästudien EPIC, så är vi självklart inte nöjda med patientrekryteringen. Jag kan lova var och en av våra aktieägare att teamet är helt beslutsamma om, och engagerade och incentiverade i, att få i gång denna studie på allvar. Vi utreder och verkställer kontinuerligt olika initiativ, och vi tror att vi kommer lyckas med denna studie, samtidigt som patientrekrytering till dags datum är en besvikelse.

 

  1. Produktutveckling

Vi annonserade nyligen att vi färdigställt en ny 510(k)-ansökan för Episealer® Patellofemoral System. Efter inskickning av den första ansökan har vi haft en dialog med FDA om olika aspekter av vår ansökan som skickades in vid årsskiftet. Slutsatsen var att en ny ansökan är den bästa vägen framåt. Detta gjordes, och vi har redan fått besked om att vår ansökan nu går in i nästa fas (Substantive review). Projektet med ett Episealer®-implantat för stortån fortgår. Som vi sagt så kommer vi kommunicera en tydligare tidtabell under 2022, och idag har vi ingen anledning att förändra vår ambition om att skicka in en 510(k)-ansökan under tidsintervallet Q4 2022 – Q2 2023.

De båda projekten som nämnts ovan har gått igenom en intensiv fas under Q1, och kostnaderna uppgår till MSEK 3,0 under kvartalet.

  1. Avslutande ord

Sammanfattat var jag ganska besviken under slutet av 2021 och tidigt 2022, då det kändes som om pandemirelaterade restriktioner återigen skulle ha en negativ påverkan på vår verksamhet. Däremot identifierades förbättringar under senare delen av mars och under april, och det blir intressant att se huruvida vi lyckas bekräfta denna trend under kommande veckor och månader. Fortsatt normalisering av affärsvolymer, kombinerat med ett positivt mottagande från nya och befintliga kunder efter pandemin, bekräftar min syn på Episealer®-teknologin är här för att stanna. Vi fortsätter att arbeta med en ambitiös global strategi, med stöd av utmärkta kliniska resultat, med inriktning med ett omättat kliniskt behov av betydande storlek. I vår värld är det ett recept för framsteg och goda resultat.

Möjligtvis och ni noterat att vårt fokus mot Australien har ökat, och jag skulle vilja avsluta med ett par ord från en av de första ortopederna i Australien för vilken knäimplantatet Episealer® presenterades. Hans svar var helt enkelt att “detta är det största omättade behovet inom ortopedin just nu”. Episurf Medical har en lösning på det problemet.

Avslutningsvis – Episurf har ingen kommersiell exponering mot vare sig Ukraina eller Ryssland, men det som sker är givetvis en mänsklig katastrof och våra tankar är med den ukrainska befolkningen. Vi hoppas att Ryssland gör det enda rätta och omedelbart avslutar detta krig.

Stockholm, april 2022

 

Pål Ryfors, CEO