Bästa aktieägare

Vi lägger ytterligare ett spännande kvartal till handlingarna, ett kvartal då vi levererade stark tillväxt i våra europeiska nyckelregioner och vi adderade ett tredje kommersiellt ben till vår verksamhet. Kliniska resultat accepterades för presentation vid ett flertal kliniska kongresser och vi gjorde stora framsteg i USA avseende vår amerikanska kliniska studie. Vi fortsatte att stärka vårt IP-skydd under kvartalet, vilket är av stor betydelse för oss. Detta är endast ett fåtal utav flera viktiga milstolpar, och jag nedan vill uppdatera er om de viktigaste.

 

Tidig europeisk kommersialisering

Våra tidiga europeiska kommersialiseringsinsatser fortsatte under kvartalet. Tyskland försätter att utgöra den marknad som står för det mest betydelsefulla bidraget, då Tyskland representerar cirka 80% av alla Episealer®beställningar under kvartalet. Utav dessa är den absoluta majoriteten genererade i norra Tyskland. Vi upprepar att vi är tidigt ute i vår kommersialisering. Vi har endast en begränsad mängd publicerade kliniska bevis tillgängliga för att stödja våra försäljningsinsatser, men vi har lyckats attrahera ett bra antal återkommande kunder. En stor del av dessa återfinns i norra Tyskland, och de representerar ett starkt kommersiellt proof-of-concept. Vi skrapar bara på ytan av vår adresserbara marknad, och vi ser fram emot ytterligare marknadspenetration. Avgörande för att detta ska ske är att ytterligare klinisk evidens finns tillgänglig. Detta kommer i sin tur leda till förbättrade affärsmöjligheter för oss, vilket innebär att faktorer såsom sjukhusgodkännande, ortopeders förtroende för tekniken, vårdersättningar och patientkännedom förbättras. Väl över 50 ortopeder i Europa har beställt Episealer®implantat under 2019, men vi är i kontinuerlig dialog med flera hundra ortopeder. Detta är ett nätverk av intresserade ortopeder som vi har etablerat under de senare åren. Ett flertal har deltagit i vår Masterclass och de följer den kliniska utvecklingen noga. Vi upplever ett starkt stöd bland våra existerande, såväl så bland våra potentiella, kunder om framtiden för Episealer® i behandlingsalgoritmen.

 

”Vi skrapar bara på ytan av vår adresserbara marknad, och vi ser fram emot ytterligare marknadspenetration. Avgörande för att detta ska ske är att ytterligare klinisk evidens finns tillgänglig. Detta kommer i sin tur leda till förbättrade affärsmöjligheter för oss, vilket innebär att faktorer såsom sjukhusgodkännande, ortopeders förtroende för tekniken, vårdersättningar och patientkännedom förbättras.”

 

Vid analys av försäljningsutveckling anser jag att det bästa nyckeltalet är bruttoorderingången då det rensar för timingeffekten som uppstår på grund av schemaläggning av operationer och fakturering. Det är alltså ett rent nyckeltal som visar på det sammanlagda värdet av Episealer®beställningar under en viss period. Under det tredje kvartalet 2019 ökade vi vår orderbok med 93%, vilket är en stark tillväxttakt. Dock, när man läser detta, ska man också komma ihåg att som ett ungt ortopediskt bolag, som erbjuder in ny teknologi som förändrar behandlingsalgoritmen för ett viss indikation, då är du beroende av dina tidiga och mest aktiva kunder. Inom affärsteorin refereras dessa till som “the innovators”[1], och de representerar ofta en låg procentandel av din adresserbara marknad. Därför kan den kortsiktiga aktiviteten hos enskild, men viktig kund, få oerhört stort genomslag i de kortsiktiga siffrorna, och därigenom skapa tämligen hög volatilitet i orderboken. Vi ser dock våra tidiga försäljningssiffror som bra indikator på den potential vi har. Vi anser att den kombinerade utvecklingen över tid avseende nya kunder, orderbok och klinisk evidens är viktigare än enastående siffror under ett enskilt kvartal. Jag anser vidare att det är viktigt att göra denna poäng under ett kvartal då vi visar upp en tillväxt om 93%.

 

Under de senaste veckorna har vi gjort ytterligare framsteg avseende vår geografiska expansion genom att addera Italien till de marknader där Episealer® är godkänd för försäljning och distribution. Vår grundare, professor Leif Ryd inbjöds nyligen till en klinisk kongress i Italien där han talade om utvecklingen av Episealer® och om resultaten såhär långt. Vi är diskussioner med Key-Opinion-Leaders och potentiella distributörer i Italien, och vi ser fram emot att kommunicera mer om Italien inom kort.

 

Min slutliga kommentar i denna sektion handlar om de steg ett ung medicintekniskt bolag måste ta på sin väg mot standardisering. Vi har illustrerat detta och vår syn på detta i figuren nedan. Huvudbudskapet är att vi gör stora framsteg längs med hela vår utvecklingskurva, och vi är var man kan förvänta sig. Vi har uppnått standardisering hos ett mindre antal kliniker jämfört med vår adresserbara marknad, men det visar tydligt att Episelaer® har en framtid och om vi fortsätter att utvecklas längs med dessa viktiga steg, då går Episealer® en oerhört spännande framtid till mötes.

 

Medicintekniska produkter – värdekedja mot standardisering

 

Kliniska resultat

Under kvartalet annonserade vi att kliniska resultat från användandet av Episealer® godkänts för presentation vid kliniska kongresser i Berlin, Hamburg, Madrid och Mannheim. Detta fyller på den växande lista av kliniska aktiviteter som har genomförts under 2019. Självklart är vi väldigt glada över det växande intresset för Episealer®, och vi tillskriver detta till följande slutsatser:

 

  1. Episealer® genererar starka kliniska resultat, vilket illustreras av signifikanta förbättringar i KOOS och VAS-scores[2].
  2. Episealer® ger snabba resultat, illustrerat av snabba förbättringar i kliniska resultat och återgång till ”weight-bearing”[3].
  3. Episealer® ger långsiktiga resultat, illustrerat av den låga rapporterade revisionsfrekvensen[4].
  4. Episealer® ger förutsägbara resultat för patienter av varierande ålder, illustrerat av nyligen rapporterade kliniska resultat[5].

I tillägg till de patientgrupper vilka följs upp inom kliniska studier såg vi våra aggregerade siffror växa under kvartalet. Vi har genomfört eller bokat väl över 600 Episealer®operationer, och vi har nu 220 respektive 125 patienter som passerat de viktiga 2- och 3-årsuppföljningarna.

 

Amerikanska studien

Som vi har kommunicerat tidigare är den amerikanska studien är det största projektet vi någonsin åtagit oss. Vi gjorde framsteg under kvartalet och har nyligen meddelat att dr Kevin D. Plancher, MD och MPH vid Plancher Orthopaedics & Sports Medicine i New York har blivit utnämnd till huvudprövare för den kliniska studien. Utöver det är listan av deltagande kliniker i stort sett klar och vi har kommit överens om budget och studieavtal med de flesta. Majoriteten av klinikerna har också utbildats i operationstekniken på plats i USA. Flera kliniker har redan patienter i pipeline, men vi får återkomma om vår första operation i USA. Som förväntat ligger tidtabellen för våra europeiska kliniker något efter den amerikanska tidtabellen, varför vi allt som allt inte ändrar den övergripande tidplanen för den kliniska studien.

 

Nya möjligheter

I juli meddelade vi att vi ingått en avsiktsförklaring med ett amerikanskt ortopedibolag gällande vår egenutvecklade och patenterade bildteknik Epioscopy®. Idéen är att använda Epioscopy® för operationsplanering inom allograftindustrin. Epioscopy® är baserat på artificiell intelligens och omvandlar MR-bilder till en 3D modell av knäleden. En kärnkompetens för oss är förmågan och kunskapen för att snabbt kunna segmentera MR-bilder med hög kvalitet. Denna kompetens är något vi är väldigt stolta över och vi anser att detta första strategiska samarbete bekräftar efterfrågan av tekniken. Allograft är ett biologiskt behandlingsalternativ för broskskador i knät, och den amerikanska marknaden är den största inom detta segment. Genom detta initiativ utnyttjar vi vår kärnkompetens inom bildsegmentering och skadebedömning vilket öppnar upp för kommersiella möjligheter globalt och breddar vår adresserbara marknad till att inkludera patienter utanför behandlingsgapet. Vi befinner oss nu i en fas där vi har ett utvärderingsavtal på plats och vi undersöker gemensamt möjligheterna för vidare kommersiellt samarbete.

 

Episealer® Talus

Vi har en väldigt konstruktiv dialog med vårt certifieringsorgan avseende CE-godkännande för fotledsimplantatet Episealer® Talus. Vi förväntar oss att slutföra denna process under innevarande kvartal.

 

MDR

Vi får ofta frågor om det kommande regelverket MDR (Medical Device Regulation) som börjar gälla 2020, och det med all rätt. Detta kommer innebära en stor förändring för den medicintekniska industrin i sin helhet och jag skulle vilja adressera vår teknologis position i detta sammanhang. Gällande Episealer® knä har vi nyligen förnyat vårt CE-certifikat under det gällande medicintekniska direktivet (MDD), och det certifikatet är giltigt till maj 2024. Detta innebär att produktportföljen för knä måste vara helt MDR-kompatibel vid den tidpunkten. Med tanke på de kliniska studier vi har i vår pipeline känner vi att vi är väl positionerade att uppnå detta. När det kommer till Episealer® Talus gäller detsamma (maj 2024), förutsatt att vi erhåller CE-certifiering inom kort.

 

Framåtblick

Under de kommande månaderna ser vi fram emot att kliniska resultat publiceras. Ett antal publikationer finns i pipeline, och vi förväntar oss att dessa publiceras inom kort. Vi förväntar oss hög aktivitet avseende patientrekryteringen till den amerikanska kliniska studien. Vi förväntar oss att den europeiska marknaden fortsätter att växa och vi tror att vi kommer se aktivitet i nyöppnade marknader såsom Italien. Vi kommer att lansera fotledsprodukten i Europa och som vi har sagt tidigare, kommer vi fortsätta våra samtal med industrin gällande ett potentiellt samarbete inför lansering i USA.

 

Avslutande ord

Precis som förväntat påverkades resultatet i det tredje kvartalet negativt av ökade kostnader för den amerikanska kliniska studien. Under kvartalet uppgick dessa kostnader till 5,0 MSEK (2,1). Överlag är vi nöjda med utvecklingen och vi anser att vi tar de viktiga steg vi måste ta. Under de senaste veckorna har vi noterat en betydande ökning av handelsvolymerna i vår aktie på Nasdaq. Jag kan med stolthet meddela att Episurf nu har cirka 5 000 aktieägare, och vi är otroligt glada för det förtroende ni visar för oss, vårt bolag och i vår teknologi. Vi är beslutsamma om att leverera på vår strategi, och om vi gör det, bör det återspegla sig positivt i aktiekursutvecklingen. Vårt jobb är att leverera aktieägarvärde.

Stockholm, oktober 2019

 

Pål Ryfors

 

[1] Technology Adoption Lifecycle, Bohlen, Beal & Rogers

[2] Abstract at ICRS World Congress in Vancouver, October 2019, ”Patient specific mini-metal implants. The future of cartilage repair for the right patient?” T.Spalding et al.

[3] Abstract at ICRS World Congress in Vancouver, October 2019, ”Patient specific mini-metal implants. The future of cartilage repair for the right patient?” T.Spalding et al.

[4] Episurfdata

[5] Abstract at ICRS World Congress in Vancouver, October 2019, ”Patient specific mini-metal implants. The future of cartilage repair for the right patient?” T.Spalding et al.