Bästa aktieägare

I våra tidiga kommersialiseringsinsatser tog vi betydande steg i rätt riktning under det andra kvartalet 2021. Jämfört med föregående år växte intäkterna med 230%, bruttoorderingången ökade med 45%, antalet aktiva ortopeder under kvartalet ökade med 37% och antalet länder i vilka vi sålde implantat ökade med 38%. Vi siktar mot att ha en hög aktivitetsnivå med ett stort antal ortopeder i flera länder – varje kvartal. Vi fortsätter att bygga en stark grund för tillväxt globalt och jag kan med gott samvete säga att baserat på de nu tillgängliga kliniska resultaten för Episealer® förbättras våra förutsättningar avsevärt. Allt eftersom den kliniska acceptansen för ett mini-metall-implantat med utmärkta kliniska resultat ökar bland ortopeder kommer våra tillväxtsiffror öka i flera marknader globalt. Vidare är vår uppfattning att intresset för Episealer® Talus-teknologin överträffar våra förväntningar. Självklart har vi ännu inte sett de fulla finansiella effekterna av denna positiva utveckling, men vi blir allt mer övertygade om att detta kommer under nästa steg av vår utvecklingsresa.

Flera faktorer kommer driva intäktsgenerering under de kommande åren, och nyckelindikatorerna för dessa utvecklas på ett väldigt positivt sätt. Låt mig förklara: Först och främst ser vi en stark tillväxt i antalet ortopeder som använder Episealer®. Detta kommer vara nyckeln till tillväxt. Och som nämnt ovan är vår strategi att säkerställa att detta sker i ett flertal marknader. Vidare, då ortopedkirurgers förtroende för teknologin växer sig starkare och patientuppföljningarna fortsätter visa på väldigt fina resultat, ökar också frekvensen hos varje ortoped. För det tredje så givet att det nu finns starka kliniska resultat förbättras våra möjligheter att ta betalt. Den kombinerade effekten av dessa tre faktorer indikerar en positiv utveckling framöver. Episurf, och jag personligen, får många frågor om hur försäljningen går till och vad som krävs för att en ortoped ska anamma en ny teknik. Faktum är att den första operationen för en ny kund, särskilt med en ny teknologi, är den mest utmanande att få till och den kräver mest arbete av oss. Åren fram till och med hösten 2020 var det uppenbart att vi endast arbetade med de ortopeder som klassas som ”early innovators”, och på det stora hela testade ortopeder tekniken i mindre skala. Vi hade under de åren ingen större tillväxt i användaravtalet. Hösten 2020 publicerades resultat från de första större studierna på Episealer, och vi har därefter kunna använda detta i våra försäljningsinsatser. Trots pandemin, så har vi under både Q1 2021 och Q2 2021 sett en stark tillväxt i användaravtalet, och vi har alltså precis börjat kommersialisera med hjälp av data, något som är helt avgörande för att kliniker, betalare och patienter ska vara mottagliga för en ny implantatteknologi. Det är självklart svårt att bortse från påverkan från covid-19. Vi ser tydliga tecken på en förbättring avseende pandemirelaterade restriktioner, men vi är ännu inte tillbaka till ett normalscenario. Vi har talat om detta vid flera tillfällen tidigare, och vi behöver inte upprepa oss på denna punkt. Vi ser fram emot en normalisering av nivåerna för elektiv kirurgi under kommande månader.

Mot bakgrund av det starka momentum vi upplever har vi beslutat oss för att expandera den kommersiella organisationen i våra hemmamarknader. Idag har vi annonserat att vi har ingått agentavtal med JAMO Orthopaedics för vissa specifika regioner i Storbritannien (Midlands). JAMO Orthopaedics kommer komplettera vår befintliga säljstyrka i Storbritannien genom att sälja både Episealer® Knee och Episealer® Talus. I tillägg till detta har Episurf Medical idag meddelat att vi återaktiverar vår satsning mot Benelux. Benelux utgjorde en mycket viktig region för Episurf under de tidiga åren. Dock så har regionen prioriterats ner sedan 2019, men då kliniska data nu finns tillgänglig för en bredare kommersialisering har vi beslutat om att återigen fokusera på regionen genom att anställa en senior säljare.

Vi ser fram emot flera viktiga milstolpar under det andra halvåret 2021. För det första är resultat från tre viktiga kliniska studier inskickade för publicering i vetenskapliga tidskrifter. Vidare, och vad som har stor betydelse, är att en prövarinitierad europeisk multicenterstudie med 5-årsuppföljning av 50 Episealer®-knäpatienter pågår. Preliminära resultat från denna uppföljning väntas under det fjärde kvartalet 2021 och fullständiga resultat väntas tidigt under 2022. Det är väldigt spännande att ha en sådan milstolpe framför oss redan i år. De tillgängliga 2-årsresultaten har medfört en betydande förbättring i våra säljprocesser och värdet av 5-årsdata kan inte poängteras nog.

Avseende vår strategi för den amerikanska marknaden har vi idag kommunicerat att vårt produktutvecklingsprojekt för Episealer® Patellofemoral System fortgår enligt plan. Vi bekräftar vårt mål om att lämna in en 510(k)-ansökan för denna implantatteknologi senare under detta år. Vi förbereder också för kommersialisering av Episealer® Patellofemoral System i den amerikanska marknaden under 2022. Vi är också i en dialog med FDA avseende EPIC-Knee-studien inom vilken vi avser att verkställa visa förändringar i det kliniska protokollet med syftet att avsevärt snabba på patientrekryteringen då covid-19 relaterade restriktioner lyfts och studien kan starta igen vid samtliga kliniker.

Det tredje kvartalet har börjat väldigt väl och vi är optimistiska om framtiden. Kortsiktigt kan vi inte bortse från påverkan från covid-19 på våra siffror. Men med lite perspektiv är vi väldigt optimistiska om att kunna leverera stark tillväxt, framsteg i våra kliniska studier samt i vår produktutvecklingsverksamhet. Fler och fler kliniker integrerar Episealer®-teknologin i deras behandlingsalgoritm för knä- och fotledsskador, och vi bedömer att vi är marknadsledande leverantör av behandlingsalternativ för behandling av dessa svåra skador.

Stockholm, juli 2021

 

Pål Ryfors, vd