Bästa aktieägare

Vi lägger ytterligare ett händelserikt kvartal för Episurf Medical till handlingarna, och jag skulle vilja lyfta fram de viktigaste händelserna under kvartalet, samt ge er en uppdatering om de viktigaste strategiska aktiviteterna som ligger framför oss. Vi upplever just nu hög aktivitet i hela vår affär, och jag kommer fokusera på tre specifika områden; kommersialisering, klinisk utveckling och produktutveckling. Dessa är givetvis nära sammanflätade i en så liten organisation som Episurf, men vi tar just nu viktiga steg inom vart och ett av dessa områden, och investerare kan vänta sig flera viktiga milstolpar inom varje område.

  1. Kommersialisering

Vi har intensifierat vårt arbete för att skapa en stark regulatorisk grund att arbeta utifrån. Vi skrapar endast på ytan av den kommersiella möjligheten i våra marknader, men vi är nu redo att ta nästa steg och säkerställa ökad marknadspenetration i flera marknader. Vi har sålt implantat i 15 länder under 2021, och vi siktar på ökade volymer hos varje kund, samt mot att addera nya kunder i alla våra marknader. Detta är prioriterat. Under årets första nio månader har våra intäkter ökat med 46%, och vi siktar högre än det framöver.

Under kvartalet upplevade vi vissa covid-19 relaterade effekter som är svåra att bortse ifrån. Detta kommunicerades till marknaden i ett särskilt pressmeddelande den 14 oktober 2021, och detta redogörs för under avsnittet Finansiell information i denna rapport. Vi har sett en förbättrad trend under början av det fjärde kvartalet, men jag förväntar mig att vi har ytterligare viss volatilitet framför oss under kommande veckor och månader. Dock, överlag tar vi tydliga steg i rätt riktning, och vi fokuserar på tillväxt.

  1. Klinisk utveckling

Under de senaste åren har vi konsekvent och med stort tålamod arbetat med en klinisk pipeline. Att leverera på denna pipeline har varit en förutsättning för nästa kommersiella steg. Vad vi har sett under de senaste, jag skulle vilja säga 12, månaderna, är att vi har levererat enligt plan. Under det tredje kvartalet nådde vi ett antal viktiga milstolpar, varav de två viktigaste var publicering av resultat från en studie med resultat från 5-årsuppföljning samt publicering av resultat från den första jämförande studien med Episealer®-patienter.

Episealer®-teknologin representerar ett revolutionerande behandlingsalternativ. När vi nu summerar all data som nyligen presenterats och publicerats kan vi konkludera att vi rör oss från den experimentella fasen, till en evidensbaserad fas. Vi är nu i en helt ny position i våra diskussioner med potentiella kunder, patienter, myndigheter, betalare och andra motparter, vilket avsevärt stärker vår position för nästa steg inom vår kommersialiseringsstrategi.

  1. Produktutveckling

Vi är alltid öppna för nya möjligheter som kan utvecklas baserat på vår plattform. Bland de kriterier vi använder när vi utvärderar den typen av möjligheter ingår en relativt snabb väg till marknaden. Med det sagt är jag nu väldigt glad över att vi har breddat vår strategi till att inkludera två produkter för vilka vi siktar på 510(k)-processer för den amerikanska marknaden: Episealer® Patellofemoral System och Episealer® MTP-System. Avseende den sistnämnda så kommunicerades detta under kvartalet, och detta är väldigt spännande och representerar en betydande kommersiell möjlighet. Denna marknad är en marknad med betydande kliniska behov, och vi har gått in i produktutvecklingsfasen för denna produkt. Vi siktar mot ett lämna in en 510(k)-ansökan till amerikanska FDA för Episealer® MTP-system sent 2022 eller under första halvan 2023.

Genom att utveckla 510(k)-produkter går vi in i etablerade marknader med befintliga kunder, betalningsstrukturer och där den grundläggande teknologin är väl beprövad. Vi är av uppfattningen av våra individanpassade implantatsystem kommer representera ett väldigt attraktivt alternativ för patienter och ortopeder i våra marknader.

  1. Avslutande ord

Mot bakgrund av som beskrivits ovan, har vi nu ett antal strategiska initiativ:

  • För Episealer®-knä teknologin i Europa och vissa andra marknader fokuserar vi nu på tillväxt. Om vi kan nå tillfredsställande marknadspenetration i våra nuvarande marknader, drivet av stark data, framgångsrikt reimbursementarbete och ett övertygande erbjudande till kunder, bör vi sikta på lönsamhet i denna del av verksamheten.
  • EPIC-Knee studien, vår studie vilken ska stödja en framtida PMA-ansökan till amerikanska FDA, pågår. Nu måste vi säkerställa att patientrekryteringen startar på allvar. Vi har förändrat det kliniska protokollet tillsammans med FDA, vi har rekryterat senior försäljningsresurs i USA, och vi bör se förbättringar i patientrekryteringen från en övergripande förbättring av covid-19-situationen.
  • Episealer® Talus lanseras i Europa och i vissa övriga marknader. Vi har möjligheter att nå tillväxt med denna produkt då vi stött på stort intresse från ortopeder, och vi stödjer också flera kliniska studier som pågår för denna produkt i Europa.
  • Utvecklingen av Episealer® Patellofemoral System pågår med sikte på 510(k)-ansökan under det fjärde kvartalet 2021, och vi siktar också på marknadslansering i USA i mitten av 2022. Förberedelserna för en sådan lansering pågår.
  • Utvecklingsprojektet för Episealer® MTP-system har startat, och utvärderar för närvarande olika designalternativ och fastställer tidtabell för projektet. Vår ambition om att lämna in en 510(k)-ansökan sent 2022 – mitten av 2023 kvarstår, och vi ser fram emot att uppdatera investerare med fler detaljer inom kort.

Slutligen vill jag nämna vår senaste finansieringsrunda, vilken verkställdes i början av oktober. Vi är väldigt glada över stödet från våra befintliga aktieägare, och det är med stor glädje vi välkomnar Ilija Batljan som ny aktieägare i Episurf. Ilija är nu vår största aktieägare med cirka 13% av aktiekapitalet efter en riktad emission. Totalt tog vi in 159 miljoner kronor, bland vilka Ilija stod för majoriteten. Vi är fast beslutsamma om att fortsätta att skapa aktieägarvärde, och vår position stärkes avsevärt genom denna emission.

Stockholm, oktober 2021

Pål Ryfors
CEO

[1] Stoddart et. al., The compartmental distribution of knee osteoarthritis – a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Research Society International Journal. 2020, Vol. 29(4), pp. 445-455.

[1] Arthrodesis versus Arthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in the Treatment of Hallux Rigidus – A Comparative Study of Appropriately Selected Patients (nih.gov).